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一直以來， 高分子的開發(fā)及應用是一個很廣泛的研究領域。由于其各種優(yōu)良的物理化學性質，及生物相容性，并借助處理工藝，高分子材料在植入式醫(yī)療設備的應用中十分流行。本文詳細介紹了高分子涂層在制備藥物洗脫支架中的應用，以及掃描電鏡(SEM)在分析涂層性能時的應用。

高分子支架

在醫(yī)學領域中，支架是插入到通道中的金屬或塑料管，以保持通道暢通。根據(jù)不同的使用目的，支架也分為很多種類，從可膨脹的冠狀動脈、血管和膽道支架，到簡單的塑料支架(輸尿管支架，用于保持腎臟和膀胱之間的尿液流動)。

圖1: 支架的SEM圖像

藥物洗脫支架的臨床表現(xiàn)在很大程度上取決于其高分子涂層的性能。評估冠狀動脈支架有效性和安全性的標準方法通常是隨機臨床研究，而使用臺式電鏡測試支架涂層對新品開發(fā)同樣具有指導意義。

這種藥物在數(shù)周或數(shù)月內從高分子涂料中緩釋出來。以這種方式發(fā)揮藥效，可以防止冠狀動脈內腔的炎癥現(xiàn)象及管壁縮窄。Kapustin et al則認為，結合使用多種儀器分析可以得到比只使用SEM更多的信息，進而發(fā)現(xiàn)支架涂層異常的本質及可能原因，這是他們的傳統(tǒng)思路。( Complex application of instrumental analytical methods for detection and characteristics of polymer coating defects in drug-eluting stents, Kapustin et al., Interventional-Cardiology.1000562 (2017))

高分子涂層的關鍵因素之一是在保持涂層完整性的情況下，它必須能夠承受所有的工藝循壞(卷邊、殺菌和擴張)。因此，在高分子制藥技術開發(fā)的早期 -- 以及支架制造中的應用 – 有大量的技術可以預測冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床療效和安全性，并預測可能的使用風險。

高分子支架涂層的詳細分析

為了解涂層的更多細節(jié)，Kapustin et al .分析了涂層的元素組成。這有助了解支架表面的元素分布情況及高分子涂層的均勻性 (元素mapping)，同時也可以了解一定深度內高分子藥物層的組分。

為什么SEM適合進行高分子涂料分析

錯誤的高分子成分選擇可能導致支架上高分子涂層的異常。非理想的沉積條件選擇，以及沉積后的支架處理，這些都決定了涂層的理化性質和機械性能。

任何這些異常都可能導致表面形態(tài)改變，包括裂縫、褶皺、基體未涂覆、磨損、凹坑或氣泡，或另一方面，涂層變薄、破碎或分層。因此，對高分子涂層支架表面的結構、形貌和化學成分的研究 —— 以及對表面形態(tài)變化和支架涂層穩(wěn)定性的評估 —— 是一個非常重要且有實際意義的任務。

通過比對各種技術，Kapustin et al. 得出結論，在觀察高分子涂層的各種缺陷時，SEM是獲取數(shù)據(jù)信息的zui有效方式。通過選擇不同分辨率，SEM幾乎可以識別所有類型的缺陷。

事實上，掃描電鏡可以用來觀察各種各樣的材料。這些細節(jié)特征通常被放大到超出你想象的倍率。例如, 你是否已經能夠猜測出下圖展示的葉片組織表面的星形圖案的尺寸只有100µm?